一次性病毒采樣管主要用于咽喉或鼻腔分泌物的病毒樣本的采集和保存，是新冠病毒檢測的重要耗材之一。病毒采樣管的質(zhì)量直接與核酸結(jié)果的正確性掛鉤，需要通過嚴(yán)格的病毒采樣管檢測工作來確保其安全可靠性。
T/SAMD 001-2021 一次性使用病毒采樣管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用病毒采樣管(以下簡稱“病毒采樣管”)的術(shù)語和定義、結(jié)構(gòu)形式和材料、要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)簽、說明書和包裝，是衡量病毒采樣管質(zhì)量問題的標(biāo)準(zhǔn)。本文簡要分析了一次性使用病毒采樣管檢測的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目指標(biāo)，供參考。
病毒采樣管檢測要求
1、外觀：外包裝應(yīng)無破損，標(biāo)簽完整，字跡清晰;管體表面光潔平整，無臟污、無變形，無裂紋;保存液應(yīng)澄清，不得有可見異物。
2、尺寸：病毒采樣管應(yīng)符合標(biāo)示的設(shè)計(jì)尺寸及允差。
3、裝量：保存液裝量應(yīng)符合標(biāo)示裝量的要求，偏差應(yīng)為標(biāo)示值的0%～10%。
4、密封性：病毒采樣管的管體與管蓋應(yīng)配合適宜，管體與管蓋旋緊后，應(yīng)有良好的密封性。
5、酸堿度：保存液pH值應(yīng)符合標(biāo)示值，允差±1.0。
6、微生物指標(biāo)：需氧菌總數(shù)(CFU/mL)≤200;霉菌和酵母菌總數(shù)(CFU/mL)≤100。
7、病毒保存效果和病毒滅活效率：制造商應(yīng)提供病毒保存效果驗(yàn)證和病毒滅活效率驗(yàn)證文件。
病毒采樣管檢測方法
1、外觀：目視檢查樣品外包裝、管體表面以及保存液，結(jié)果應(yīng)符合病毒采樣管檢測要求的規(guī)定。
2、尺寸：使用通用量具測量，結(jié)果應(yīng)符合病毒采樣管檢測要求的規(guī)定。
3、裝量：使用通用量具測量，結(jié)果應(yīng)符合病毒采樣管檢測要求的規(guī)定。
4、密封性：旋開管蓋，倒出保存液，旋緊管蓋。將病毒采樣管置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度27kPa，維持2min，管內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象，結(jié)果應(yīng)符合病毒采樣管檢測要求的規(guī)定。
5、酸堿度：按照中華人民共和國藥典0631pH值測定法試驗(yàn)，pH計(jì)用緩沖液校正后，取5支供試品(5mL～10mL)的保存液倒于燒杯中混勻，用pH計(jì)測量其pH值，等讀數(shù)穩(wěn)定后讀取pH值，同法測定平行樣，兩次測定的誤差≤0.1，取兩次讀數(shù)的平均值，結(jié)果應(yīng)符合病毒采樣管檢測要求的規(guī)定。
6、微生物：按照中華人民共和國藥典四部1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查;微生物計(jì)數(shù)法中的薄膜過濾法，每張濾膜用500mL沖洗液沖洗后，按規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合病毒采樣管檢測要求的規(guī)定。
7、病毒保存效果和病毒滅活效率：制造商應(yīng)提供病毒保存效果驗(yàn)證和病毒滅活效率驗(yàn)證文件。對于滅活型病毒采樣管，驗(yàn)證文件應(yīng)包括有效滅活病毒的時(shí)間，病毒核酸保存的條件和最長時(shí)間;對于非滅活型病毒采樣管，驗(yàn)證文件應(yīng)包括病毒保存的條件以及保存時(shí)間。
8、標(biāo)簽：每個(gè)最小銷售單元包裝上至少應(yīng)有下列內(nèi)容或符號
a)產(chǎn)品名稱和數(shù)量;
b)生產(chǎn)日期、批號及使用期限或有效期;
c)規(guī)格尺寸;
d)注冊人和/或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址;
e)“一次性使用”字樣或符號;
f)貯存條件;
g)保存液的識別信息，如保存液的病毒保存效率、滅活效果等;
h)警示標(biāo)識。
9、說明書：每個(gè)最小銷售單元內(nèi)應(yīng)有說明書，說明書的編寫應(yīng)符合GB/T9969的規(guī)定，至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：
a)注冊人和/或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)信息;
b)病毒采樣管的生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品備案證號、產(chǎn)品技術(shù)要求號;
c)病毒采樣管的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、適用范圍、制造材料和結(jié)構(gòu);
d)貯存、運(yùn)輸條件、方法;
e)一次性使用、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期的說明;
f)標(biāo)簽所使用圖形、符號、縮寫內(nèi)容的解釋;
g)說明書的編制或者修訂日期;
h)病毒采樣管的使用禁忌、使用注意、警示以及提示內(nèi)容;
i)保存液的成分;
j)保存液的識別信息，如保存液的病毒保存效率、滅活效果等。
包裝：單包裝應(yīng)是供使用的最小包裝，最小銷售單元應(yīng)附有說明書、質(zhì)量合格標(biāo)識或產(chǎn)品合格證。在符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，包裝無破損，包裝標(biāo)簽的字跡在有效期內(nèi)應(yīng)清晰。